Роль клінічних досліджень в лікуванні раку молочної залози

Під час лікування раку молочної залози жінки може бути запропонована участь в клінічних дослідженнях (КІ). Що вони з себе представляють?

КІ як процес наукових досліджень

Клінічні дослідження - науково обґрунтований процес пошуку більш ефективних варіантів профілактики, діагностики або лікування захворювань, в яких беруть участь люди. Коли ми говоримо про лікування раку молочної залози, часто маємо на увазі під ним тільки оперативне втручання. Але сучасна боротьба з цією недугою, крім хірургії, включає в себе:

• хіміотерапію,
• променеву терапію,
• програми по догляду за хворими,
• супровідну терапію,
• фізичні вправи.

Перевірити безпеку для хворого, а також ефективність перерахованих вище лікувальних заходів, включаючи профілактику, можна за допомогою клінічних досліджень.

Велика частина КІ при раку грудей вивчає ефективність нового лікарського препарату, його безпеку. Тим не менш, деякі з них проводяться з метою пошуку нових показань до застосування вже використовуваного онкопрепаратів. Вони проводяться під наглядом лікарів-дослідників, як правило, на базі великих клінік, що мають великий досвід їх проведення. Тому ефективність лікування досліджуваних препаратів належним чином контролюється. Деякі з них порівнюють нові варіанти лікування зі стандартним на даний момент. Інші вивчають ефективність комбінації двох або більше вже широко застосовуваних методів лікування, що дозволяє визначити їх переваги, а також яку вигоду вони можуть нести для хворого.

Клінічні дослідження як етап процесу наукових досліджень можуть проводитися роками, перш ніж новий варіант стане частиною стандартного лікування раку молочної залози.

До цих проривів в лікування рак грудей, що з`явилися завдяки КІ в останні десятиліття, можна віднести лампектомія (операцію, що збереже) - безпечну альтернативу мастектомії, а також використання біопсії «сигнального» вузла в якості альтернативи видаленню всіх лімфатичних вузлів пахвової області.

Хто контролює проведення КВ

Клінічні дослідження за участю хворих на рак дозволяють знайти нові, більш ефективні варіанти діагностики і лікування раку. Сучасні методи лікування раку молочної залози були спочатку протестовані в ретельно спланованих і проведених під строгим контролем КІ. Для проведення будь-якого дослідження необхідно, щоб воно було схвалене комітетом з етики, створеним в лікарні, де воно проводиться. Робота комітету з етики регулюється Національними науково-дослідними радами, урядом країни. У його склад зазвичай входять вчені, лікарі, юристи, члени місцевої громади. Обов`язкова умова: до складу комітету не повинні входити члени дослідницької групи.

Хто проводить клінічні дослідження

Клінічні дослідження виконуються групами дослідників в університетах, лікарнях і приватних інститутах, і представниками фармацевтичних компаній. До групи дослідників, як правило, входять лікарі з науковим ступенем в області медицини, що пройшли специфічний тренінг і отримали відповідний сертифікат, що дозволяє їм проводити дослідження.

Що таке фази клінічних досліджень

Найчастіше тестування нового лікарського засобу відбувається поетапно: один етап переходить послідовно в інший, званий фазою. Це дозволяє дослідникам отримати достовірну інформацію про препарат, забезпечує максимальну безпеку учасника випробувань. Як правило, існує три фази КІ:

фаза 1 Як правило, в фазі 1 КІ беруть участь не більше сотні здорових добровольців. Бувають випадки, коли через серйозну токсичності випробуваного онкопрепаратів участь волонтерів розглядається як неетичну, тому їх проводять за участю хворих, які страждають ракової патологією. Основне завдання цього етапу - з`ясувати, як слід вводити новий препарат в організм (через рот, внутрішньовенно або внутрішньом`язово), як часто і яка доза безпечна для випробуваного.

фаза 2: На другому етапі продовжують тестувати безпеку нового препарату, а також починають перевіряти, наскільки він ефективний в конкретній ситуації, при якому вигляді раку його застосування доцільно.

фаза 3: У цій фазі дослідження порівнюють новий варіант лікування (лікарський засіб, комбінацію препаратів або хірургічну процедуру) з існуючим стандартом лікування раку молочної залози. Розподіл учасників між контрольною (стандартне) і тестової (нове) групами, як правило, відбувається випадково - рандомізація дослідження. Коли лікар-дослідник знає, як розподілені по групах учасники КІ, а вони ні - таке дослідження називається простим сліпим. У тому випадку, коли і лікар не знає, в яку групу входить та чи інша учасниця, таке дослідження називається подвійним сліпим. У Росії і Україні більшість КІ для раку молочної залози проводяться в 3 фазі і є частиною великомасштабних досліджень за участю тисяч пацієнтів по всьому світу.

Після того, як лікування було схвалено, і препарат надійшов у продаж, виробник лікарського засобу може далі тестувати його в 4 фазі дослідження. Мета четвертої фази - оцінити побічні ефекти, ризики та переваги препарату протягом більш тривалого періоду часу і на більшій кількості людей, ніж в 3 фазі.

За і проти участі в КІ

Користь участі жінок з раком молочної залози в клінічних дослідженнях полягає в можливості отримати нове, більш ефективне лікування, яке ще не є основній масі хворих з аналогічною патологією. Беручи участь в КІ, вони також допомагають іншим жінкам, у яких діагноз може бути встановлений в майбутньому.

Недоліком участі в клінічному дослідженні є те, що не завжди нові методи лікування можуть бути більш ефективними, ніж стандартні, а іноді і володіти більш вираженими побічними ефектами. Крім того, існує контрольна група, що означає неможливість вибору варіанту лікування (нове або стандартне). Проте, учасниця дослідження отримає найкраще і перевірене лікування на даний момент.

Чому жінці не завжди пропонується участь в клінічних дослідженнях

Одна з причин цього може бути у невідповідності набору критеріїв, за якими підбираються учасники клінічних досліджень, і критеріїв конкретної жінки (характеристик її пухлини). У кожному дослідженні такий набір строго регламентується. Наприклад, для участі в КІ у жінки повинен бути рак певній стадії, гістологічного типу.

Як вирішити, чи слід брати участь у клінічному випробуванні

Щоб дати згоду на участь в клінічних дослідженнях, жінці необхідно зважити всі за і проти. Часом це дуже важкий процес, хворий часто пропонується зробити цей вибір в період відновлення після діагностичних і хірургічних процедур, коли вже багато про що обдумано і передумано. Ухвалення рішення про участь в КІ є дуже особистим, і саме тому так важливо, щоб жінка була повністю поінформована.

Багато жінок беруть участь в клінічних дослідженнях, тому що:

• є можливість отримати найкраще лікування раку молочної залози;
• сандартного методи лікування більше «не працюють», і КІ надає можливість отримати їм варіант лікування, який знаходиться в стадії вивчення і не отримав широкого поширення;
• у них з`являється реальний шанс дізнатися про стан здоров`я, отримати експертний висновок фахівця;
• вони впевнені, що їх участь сприяє пошуку більш ефективного лікування раку молочної залози;
• вони отримують безкоштовний доступ до ліків.

Найчастіші причини відмови жінок від участі в клінічних дослідженнях:

• вони хочуть отримати стандартне лікування раку молочної залози;
• вони хочуть зберегти можливість вибирати лікування, а не бути частиною випробувального процесу, при якому відсутня перспектива вибору;
• вони бояться, що занадто мало відомо про ризики і побічні ефекти препаратів, які тестуються;
• їх лікар не бере участі в дослідження, а вони не хочуть міняти лікаря.

Перед прийняттям рішення про участь жінка повинна знати, що відмова від участі в КІ не вплине на її раніше заплановане лікування, а також вона може припинити участь у клінічних дослідженнях у будь-який час без шкоди для її лікування.